Eine Branche im Aufbruch: ATMP-Konferenz der PDA 2019

Am 4. und 5. Juni 2019 traf sich die industrielle, wissenschaftliche und regularorische Fachwelt auf Einladung der PDA in der litauischen Hauptstadt Vilnius, um aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Therapien (sog. ATMPs Advanced Therapy Medicinal Products) zu erörtern. In der Branche herrscht Aufbruchsstimmung: Die Zulassung erster Therapien mit bahnbrechenden Behandlungserfolgen bei bislang nur eingeschränkt behandelbaren komplexen Krankheiten und vielversprechende Daten aus zahlreichen weiteren Ansätzen werfen zunehmend die Frage auf, wie durch moderne Analytik und Qualitätssicherung sowie durch Automatisierung die Herstellungs- und Wertschöpfungsprozesse für diese personalisierten Ansätze verbessert werden können.

 

Aus diesem Grund waren Dr. Kai Sohn (Fraunhofer IGB) und Andreas Traube (Fraunhofer IPA) als Vertreter des Leistungszentrums Mass Personalization nach Vilnius eingeladen, um dort ihre Ansätze zu präsentieren. Dr. Kai Sohn widmete sich in seinem Vortrag der Einsatzmöglichkeit moderner Sequenziertechnik als hochspezifisches und effizientes Qualitätssicherungswerkzeug für ATMPs. Dr. Sohn zeigte dabei eindrücklich die Potentiale auf. Die anschließenden Diskussionen im Fachpublikum und bei den Vertretern der Regulatorik zeigten, dass dieser Ansatz an der Schwelle zum realen Einsatz steht und den Weg auch zum personalisierten Qualitätsnachweis öffnet.

Andreas Traube beleuchtete in seinem Vortrag den Einsatz von modernen Automatisierungs- und Digitalisierungsansätzen von Workflows und zeigte auf, dass eine gewissenhafte Produktions- und Automationsplanung und deren frühzeitige Umsetzung noch vor der Produktzulassung enorm zur späteren Marktverbreiterung beitragen kann.

Beide Vortragende erhielten für Ihre Themen eine überaus positive Resonanz.  Das Leistungszentrum Mass Personalization zeigt damit klar seinen Beitrag zur Herstellung dieser neuen Therapien auf.

Vilnius, der Veranstaltungsort der Tagung I Bildquelle: Fraunhofer IPA

Die Parenteral Drug Association (PDA) hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Austausch von wissenschaftlichen, technologischen und regulatorischen Informationen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Gemeinschaft zu fördern. Seit ihrer Gründung 1964 erarbeitet die Organisation wissenschaftlich fundierte, praktische technische Informationen und Expertise, um Wissenschaft und Produktion in der Pharmazie und Biopharmazie voranzubringen. Mit mehr als 10.500 Mitgliedern weltweit ist die PDA die führende technische Organisation in der parenteralen Forschung und Technologie.

 

Ziel der regelmäßig stattfindenden ATMP-Konferenz der PDA ist es, Experten aus Industrie, Forschungseinrichtungen und Regulierungsbehörden zusammenzubringen. Die Konferenz bietet ihnen ein offenes Forum, um sich über Forschungserkenntnisse, Best-Practices, klinische Erfahrungen und regulatorische Erwartungen auszutauschen. In diesem Jahr stand die ATMP-Konferenz unter dem Motto »Cell and Gene Therapy - From Promise to Cure«.