Pilot 3 - Personalisierte Therapeutische Produkte

Die klassischen Fertigungsstrategien der biopharmazeutischen Industrie sind auf große Produktionsvolumina optimiert. Die Produktion eines Therapeutikums auf Abruf oder die Fertigung kleiner Batches, wie für die klinische Testung und Personalisierung von Therapeutika erforderlich, kann derzeit nicht kosteneffizient umgesetzt werden. Im Rahmen des Pilotprojektes „Personalisierte therapeutische Produkte“ sollen Befähiger-Technologien für die Produktion von personalisierten Therapeutika vorangetrieben werden. Einer der entscheidenden Schritte zur Fertigung von Therapeutika der Losgröße 1 ist der Aufbau einer lückenlosen Prozess-, Qualitäts- und Produktkontrolle durch technische wie diagnostische Methoden.

Daher werden erstmals die zugrundeliegenden Wertschöpfungsnetze mit Hilfe einer Wertstromanalyse sowie die damit eng verknüpften Qualitätskontrollen untersucht. Am Beispiel eines klassischen Produktes (z. B. Antikörper) und eines personalisierten Therapeutikums (z. B. CAR-T Zellen) analysiert ein interdisziplinäres Team aus Produktionsanalysten und Prozessexperten Limitierungen und Potenziale des aktuellen Prozesses. Dieser wird hierzu in Funktions- und Servicemodule segregiert, die als Basis einer personalisierten Prozesskette fungieren. High-Content Analytik-Werkzeuge, die im Bereich F&E etabliert werden konnten (z. B. Next Generation Sequencing, Schnelle Beprobung), sollen für den Einsatz in der Produktqualitätskontrolle weiterentwickelt werden. Datenreiche Prozess- und Produktakten sollen die Freigabe beschleunigen und helfen Kosten zu reduzieren. Die mit Dokumentationspflichten assoziierten Kosten sollen durch intelligente Assistenzsysteme deutlich reduziert werden. Es gilt ein cyberphysisches Abbild der personalisierten Produktionskette inklusive der manuellen Wertschöpfungsaspekte zu realisieren.

 

Zur Umsetzung dieser Ziele treffen sich regelmäßig interdisziplinäre Teams, welche sich als verschiedene Arbeitsgruppen formiert haben. Die Gruppen setzten sich aus Experten aus den Bereichen Produktionsanalyse und Prozess zusammen und sind namentlich:

Arbeitsgruppe: Produktions-strategieplanung

Herstellprozesse für biopharmazeutische Produkte der Losgröße 1 unterscheiden sich von klassischen Produktionen durch eine höhere Komplexität und eine Durchführung im streng regulierten Umfeld. Ziel ist die Identifikation neuer, schnellerer Methoden und Technologien zur Reduktion des Personalaufwandes und der Produktionskosten.

Arbeitsgruppe: Physikalische Avatare

Ziel der Arbeitsgruppe ist die Etablierung von Testsystemen, die als physikalische Avatare eines Patienten dienen können, um individuell für jeden Patienten ein personalisiertes Anforderungsprofil für einen optimalen Therapieansatz zu erstellen.

Arbeitsgruppe: High-Content-Analytik

Als zentraler Befähiger von personalisierten Prozessketten in der Pharmaindustrie wurde der Einsatz von High-Content-Analytik-Werkzeugen wie Next-Generation Sequencing und Schnelle Beprobung (ImmuStickQC) identifiziert. Ermöglicht werden soll der Einsatz dieser Werkzeuge in der Herstellung personalisierter Therapeutika, um informative Daten der vorgeschriebenen Prozess- und Qualitätskontrollen effektiv zu nutzen.

Arbeitsgruppe: Additiv4Life

Die Arbeitsgruppe Additive4Life, die sich der Befähigertechnologie des 3D Druckens bedient, bildet eine eigene Arbeitsgruppe, die zukünftig auch eng mit den Arbeitsgruppen aus Pilot 3 interagieren wird.

Arbeitsgruppe: Smarte Assistenzsysteme

Die Arbeitsgruppe Smarte Assistenzsysteme hat sich zum Ziel genommen, sowohl den Labormitarbeiter bei der Dokumentation manueller Vorgänge zu unterstützen als auch auftretende Fehler frühzeitig zu erkennen und an den Mitarbeiter zurückzumelden, ohne den Mitarbeiter in seiner Tätigkeit einzuschränken oder zu kontrollieren.

Förder​er:

Ansprechpartner​:

Mario Bott 

0711 970-1029

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